Zdravotnické prostředky
Co jsou to zdravotnické prostředky?
Jako zdravotnické prostředky jsou označovány např. nástroje, přístroj, zařízení, software, implantáty nebo jiné předměty určené výrobcem k použití, samostatně nebo v kombinaci, u lidí k jednomu nebo několika z konkrétních léčebných účelů.
Nejběžnější využití
Pro koho je zejména vhodná tato služba?
Výrobci zdravotnických prostředků
Dovozci zdravotnických prostředků
Nemocnice, lékárny
Typické služby
V oblasti zdravotnických prostředků poskytuje naše kancelář nejčastěji následující služby:
poradenství a zastupování v rámci uvádění zdravotnického prostředku na trh (registrace, notifikace, posuzování shody) a do systému úhrad z veřejného zdravotního pojištění
poradenství a zastupování v řízeních před správními orgány a správními soudy
příprava vzorových smluvních dokumentů (distribuční řetězec, quality agreement, etc.), revize smluv
poradenství v oblasti veřejných zakázek
poradenství a zastupování při jednání s oznámenou (notifikovanou) osobou (certifikace zdravotnických prostředků, audity, smlouvy)
implementace EU legislativy zdravotnických prostředků (MDR, IVDR)
analýzy a strategie při získávání úhrad ze zdravotního pojištění pro poukazové zdravotnické
prostředky (ZP Poukaz) a zdravotnický materiál (ZUM)