Digitalizace zdravotnictví postupuje napříč celou Evropskou unií a jedním z jejích konkrétních projevů je i možnost poskytování elektronických návodů k použití (eIFU) pro zdravotnické prostředky. Tato forma nahrazuje tradiční tištěné příručky, zjednodušuje logistiku a zpřístupňuje informace uživatelům v digitálně přívětivější podobě.
Oblast je však striktně regulována, a výrobci se musí řídit jasně danými pravidly. V současnosti platí rámec daný nařízením Komise (EU) č. 2021/2226, který od 4. ledna 2022 nahradil původní úpravu z roku 2012. Zároveň Evropská komise připravuje další novelizaci, jejíž návrh je aktuálně v procesu veřejné konzultace.
Dřívější právní úprava (nařízení Komise (EU) č. 207/2012) umožňovala nahradit papírový návod elektronickým pouze ve velmi omezených případech a výhradně pro profesionální uživatele.
Nová úprava rozšiřuje možnosti použití eIFU, zejména v oblasti zdravotnického softwaru, který je určen nejen odborníkům, ale i běžným uživatelům. Pouze elektronicky mohou nově poskytnout výrobci návod, pokud splní přísné podmínky stanovené právními předpisy. Důraz je kladen především na bezpečnost, přístupnost a srozumitelnost elektronických návodů.
Klíčové požadavky pak zahrnují:
- Možnost dodání tištěné verze (tištěný návod musí být na vyžádání bezplatně uživateli doručen do 7 dnů).
- Webová platforma (elektronický návod musí být zveřejněn na stabilní, bezpečné webové stránce výrobce).
- Oznamování změn (uživatelé musí být informováni o případných aktualizacích eIFU, a to prostřednictvím elektronických prostředků (např. notifikací nebo e-mailem)).
- Jazykové požadavky (elektronické návody musí být dostupné v úředních jazycích členských států, v nichž se výrobek uvádí na trh, v souladu s pravidly nařízení o zdravotnických prostředcích).
Připravovaná novela: ještě větší flexibilita?
Evropská komise aktuálně připravuje revizi nařízení o eIFU, jejíž návrh je dostupný na portálu „Have your say“ v rámci veřejné konzultace.
Cílem plánované úpravy je:
- rozšířit možnosti využití eIFU i na další typy zdravotnických prostředků,
- sladit požadavky na eIFU s aktuálními digitálními standardy a směrnicemi pro přístupnost,
- zjednodušit administrativní požadavky pro výrobce,
- zohlednit zkušenosti z praxe a zpětnou vazbu pacientů i zdravotníků.
Zároveň bude posuzováno, zda stávající režim přiměřeně chrání uživatelská práva a zda je nutné měnit dosavadní rozsah informační povinnosti vůči laikům.
Shrnutí pro praxi
Elektronické návody představují užitečný nástroj moderní zdravotnické dokumentace, ale jejich použití je v EU i nadále podmíněno přísnými pravidly. Výrobci zdravotnických prostředků musí zajistit nejen technické zabezpečení přístupu k návodům, ale i plnění požadavků na jazykovou mutaci, uchovávání historických verzí a včasné informování uživatelů o změnách. Chystaná novelizace nařízení dává naději na další zjednodušení praxe, zejména v souvislosti se softwarem a hybridními zařízeními.
Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat aktuální regulatorní vývoj a připravit interní mechanismy, které umožní pružnou implementaci budoucích změn bez zbytečných prodlev.
V případě, že budete mít v této souvislosti zájem o více informací, neváhejte se na nás obrátit.
Tento článek je pouze informativní a nepředstavuje právní radu ani návod pro konkrétní případ.