Co je to?
MDR je zkratka pro nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích, které vstoupí v účinnost ke dni 26.5.2020.
Co se mění?
MDR je jakožto nařízení Evropské unie přímo použitelné ve všech členských státech Evropské unie včetně České republiky a od výše uvedeného data se použije přednostně před stávajícím zákonem č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích.
MDR a na něj navázané předpisy a ISO normy přinášejí například nové požadavky na systém pro řízení rizik, technickou dokumentace či klinická hodnocení zdravotnických prostředků. Dále zavádí tzv. systém jedinečné identifikace zdravotnických prostředků (UDI), s nímž rovněž souvisejí nové administrativní a registrační povinnosti.
S čím Vám můžeme pomoci?
Naše kancelář poskytuje v souvislosti s MDR poradenství výrobcům, distributorům či jiným účastníkům obchodního řetězce se zdravotnickými prostředky týkající se veškerých fází jejich činnosti.
Z povahy věci se naše poradenství týká nejčastěji zdravotnických prostředků třídy I, jež neprocházejí certifikací a u nichž si jinak se všemi formálními náležitostmi vyplývajícími z právních předpisů musí poradit výrobci sami. Poskytujeme však i služby týkající se ostatních tříd zdravotnických prostředků, například při sporech mezi výrobci a notifikovanými osobami.
V rámci implementace MDR jsme vás schopni provést celým procesem i poradit s jednotlivým dílčím problémem, který třeba aktuálně řešíte.
Běžně se přirozeně setkáváme i s případy, kdy sám klient prozatím vůbec netuší, jaké služby by v rámci implementace MDR mohl potřebovat. V takových případech bývá prvním krokem naší vzájemné spolupráce osobní schůzka, na které klientovi vysvětlíme vše potřebné. Dalším krokem bývá zevrubná analýza existujícího stavu, při které odlišíme dokumenty a procesy, které je dle MDR skutečně nutné měnit, od těch, které lze i nadále zachovat, abychom minimalizovali počet zásahů do fungujícího systému a tím i klientovy náklady.
Jak nás můžete kontaktovat?
Zanechte nám na sebe prosím kontakt v níže uvedeném kontaktním formuláři. Poté vás budeme neprodleně kontaktovat a v závislosti na vašich potřebách se domluvíme, jak dále postupovat. Zasláním poptávky se k ničemu nezavazujete.
Proč si vybrat právě nás?
Jsme advokátní kancelář, nabízené právní služby tedy na rozdíl od mnoha poskytovatelů a poradců poskytujeme zcela oficiálně a legálně a pro případ vzniku odpovědnosti za škodu jsme ze zákona pojištěni.
