Od kdy vstupuje v účinnost a jaké hlavní změny přináší
Dne 29. prosince 2023 (poslední pracovní den roku 2023) vyšla ve Sbírce zákonů
- změna zákona o léčivech zavádějící tzv. safety stock (č. 456/2023 Sb.),
- novelizace všech propojených vyhlášek
- oč. 458/2023 Sb. – novela vyhlášky č. 329/2019 Sb. o předepisování,
- oč. 459/2023 Sb. – novela vyhlášky č. 84/2008 Sb. o správné lékárenské praxi,
- oč. 460/2023 Sb. – novela vyhlášky č. 228/2008 Sb. o registraci léčivých přípravků
- oč. 461/2023 Sb. – novela vyhlášky č. 229/2008 Sb. o výrobě a distribuci léčiv
- nová vyhláška, kterou se stanoví seznam přípravků, na které se povinnost safety stock nevztahuje.
Od kdy je účinná změna zákona o léčivech
Změna ZOL je účinná děleně:
- Samotný safety stock od 1. června 2024!
- Ostatní povinnosti, včetně podrobné součinnosti se SÚKLem, změn v oznamovaní přerušení uvádění na trh, v REG a DIS už od 1. ledna 2024!
O férovosti tak krátké doby na přípravu se dá diskutovat dlouho, nicméně nejpozději v únoru (a mnozí již dříve) pocítíme některé dopady této novelizace.
Úplné znění novel naleznete zde:
https://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/ViewFile.aspx?type=c&id=39777
Pro připomenutí základní novinky
- povinnost držitele dodat na trh poté, co jeho přípravek „bude mít výpadek“, ještě 1 nebo 2 měsíce průměrných dodávek za předchozí rok v případě, že přípravek je hrazen, nebo má maximální cenu (OTC přípravky tuto povinnost nemají)
- z této povinnosti je určena výjimka jenom pro přípravky, které na trhu ještě nejsou 12 měsíců a pro přípravky uvedené ve vyhlášce ministerstva
- povinnost držitele sdělovat SÚKLu na žádost předpoklad dodávek (a to i tehdy, když výpadek hrozí u konkurence)
- možnost a povinnost SÚKL označovat přípravky symbolem „Omezená dostupnost“, a to opatřením obecné povahy, které najdete na webu SÚKL
- povinnost držitele, distributora i lékáren hlásit denně stav zásob přípravku se symbolem „Omezená dostupnost“ – což pro distributory – sesterské společnosti držitele – znamená povinnost hlásit zásoby i u přípravků, které nikdy nebudou mít na skladech
- zákaz vyvážet přípravky s označením „Omezená dostupnost“
- zákaz distributorům zvýhodnit při objednávání léků jakoukoliv lékárnu, který se vztahuje na všechny léky (což bude mít dopad do reálného provozování DTP a DTH modelů)
- hlášení REG a DIS se musí podávat do 5. dne následujícího měsíce a u DIS spolu s identifikací příjemce kódem pracoviště (opět s dopadem do běžného fungování DTP a DTH modelu)
- ministerstvo může od 1. ledna začít vytvářet seznam přípravků, kde bude muset každý distributor držet rezervní zásobu v objemu 1 měsíce jeho dodávek takového přípravku do lékáren, seznam bude vytvářen opatřením obecné povahy, které najdete na webu MZD
- katalog přípravků, které mají mít výjimku ze safety stock byl vydán vyhláškou a zůstává velmi úzký (například nejsou vyloučeny přípravky z krve a krevní deriváty, není vyloučena genová terapie, ani sezonní přípravky), do 1.6. se ale ještě může rozšířit. Současný seznam přípravků vyřazených z povinnosti safety stocku (ale ne z ostatních) je:
Tento článek je pouze informativní a nepředstavuje právní radu ani návod pro konkrétní případ.
V případě, že budete mít v této souvislosti zájem o více informací, neváhejte se na nás obrátit.
