Pojďme začít o podstatných zásazích do zdravotnictví seriózně diskutovat Výpadky léků jsou v současnosti v mnoha dalších zemích Evropy. Výpadky nebo nedostatek léků je problém systémový, způsobený vícero vnějšími faktory (válka na Ukrajině, výpadky v surovinách,...
V tištěné verzi Medical Tribune byl publikován náš první článek zaměřený na problematiku MDR, tedy nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích, které nabude účinnosti 26.5.2020. Celý článek je k dispozici zde:...
Náš další článek týkající se MDR, tentokrát v souvislosti se systémem pro řízení rizik, ke kterému je každý výrobce dle nového nařízení povinen. Více se dočtete zde: https://www.tribune.cz/clanek/44589-mdr-podruhe-system-pro-rizeni-rizik
V tištěné verzi Medical Tribune byl publikován náš třetí článek zaměřený na problematiku MDR, tedy nového nařízení EU o zdravotnických prostředcích, které nabude účinnosti 26.5.2020. tentokrát se věnujeme některým aspektům klinického hodnocení, zejména pak ve vztahu k...
V našem čtvrtém článku se zaměříme na technickou dokumentaci, kterou jsou dle nového nařízení výrobci zdravotnických prostředků povinni ke svým výrobkům vypracovat a průběžně aktualizovat. Celý článek je k dispozici zde:...
Náš nový článek týkající se MDR si můžete přečíst v zářijovém čísle Medical Tribune zde: https://www.tribune.cz/clanek/44883-mdr-popate-system-rizeni-kvality
Problematika týkající se systému jedinečné identifikace (zkr. „UDI“ z angl. „unique device identification“) obsaženého v článku 27 MDR. Jedná se o nástroj, jehož cílem je umožnit identifikaci a vysledovatelnost především sériově vyráběných zdravotnických prostředků....
Sedmý článek týkající se problematiky MDR, tentokrát se zaměřením na obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků: https://www.tribune.cz/clanek/45212-mdr-posedme-obecne-pozadavky-na-bezpecnost-a-ucinnost
Dne 24.4.2020 bylo v Official Journal publikováno Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23.4.2020, kterým byla odložena účinnost MDR (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 745/2020 o jeden rok na 26..5.2021. V praxi to znamená, že...