V našem čtvrtém článku se zaměříme na technickou dokumentaci, kterou jsou dle nového nařízení výrobci zdravotnických prostředků povinni ke svým výrobkům vypracovat a průběžně aktualizovat. Celý článek je k dispozici zde:...
MDR popáté – systém řízení kvality
Náš nový článek týkající se MDR si můžete přečíst v zářijovém čísle Medical Tribune zde: https://www.tribune.cz/clanek/44883-mdr-popate-system-rizeni-kvality
MDR pošesté – systém jedinečné identifikace (UDI)
Problematika týkající se systému jedinečné identifikace (zkr. „UDI“ z angl. „unique device identification“) obsaženého v článku 27 MDR. Jedná se o nástroj, jehož cílem je umožnit identifikaci a vysledovatelnost především sériově vyráběných zdravotnických prostředků....
MDR posedmé – obecné požadavky na bezpečnost a účinnost
Sedmý článek týkající se problematiky MDR, tentokrát se zaměřením na obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků: https://www.tribune.cz/clanek/45212-mdr-posedme-obecne-pozadavky-na-bezpecnost-a-ucinnost
Účinnost MDR odložena o jeden rok
Dne 24.4.2020 bylo v Official Journal publikováno Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23.4.2020, kterým byla odložena účinnost MDR (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 745/2020 o jeden rok na 26..5.2021. V praxi to znamená, že...
Ceny a úhrady zdravotnických prostředků v novém hávu
Náš nový článek v červencovém čísle Medical Tribune si můžete přečíst zde: https://www.tribune.cz/clanek/44821-ceny-a-uhrady-zdravotnickych-prostredku-v-novem-havu
Návrh regulace reklamy zdravotnických prostředků
Pojednání o novele zákona o zdravotnických prostředcích, která vstoupí v platnost v květnu 2020 a souvisejících změnách týkajících se regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Celý článek k dispozici zde:...
Úhrada poukazových zdravotnických prostředků z veřejného zdravotního pojištění v novém hávu
Tento článek seznamuje čtenáře se změnami, které přináší nový systém úhrad poukazových zdravotnických prostředků. Jedná se především o systém zařazení úhradových skupin do zákona o veřejném zdravotním pojištění a přesun předmětné agendy do kompetence Státního ústavu...
Postupy posuzování shody pro ochranné pomůcky a zdravotnické prostředky v souvislosti s pandemií koronaviru
V dnešním článku se zaměříme na doporučení Komise týkající se postupů posuzování shody pro ochranné pomůcky a zdravotnické prostředky v souvislosti s pandemií koronaviru. Komise EU zveřejnila dne 16.3.2020 doporučení č. (EU) 2020/403, o postupech posuzování shody a...