Problematika týkající se systému jedinečné identifikace (zkr. „UDI“ z angl. „unique device identification“) obsaženého v článku 27 MDR. Jedná se o nástroj, jehož cílem je umožnit identifikaci a vysledovatelnost především sériově vyráběných zdravotnických prostředků....
Sedmý článek týkající se problematiky MDR, tentokrát se zaměřením na obecné požadavky na bezpečnost a účinnost zdravotnických prostředků: https://www.tribune.cz/clanek/45212-mdr-posedme-obecne-pozadavky-na-bezpecnost-a-ucinnost
Dne 24.4.2020 bylo v Official Journal publikováno Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (EU) 2020/561 ze dne 23.4.2020, kterým byla odložena účinnost MDR (Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 745/2020 o jeden rok na 26..5.2021. V praxi to znamená, že...
Náš nový článek v červencovém čísle Medical Tribune si můžete přečíst zde: https://www.tribune.cz/clanek/44821-ceny-a-uhrady-zdravotnickych-prostredku-v-novem-havu
Pojednání o novele zákona o zdravotnických prostředcích, která vstoupí v platnost v květnu 2020 a souvisejících změnách týkajících se regulace reklamy na zdravotnické prostředky. Celý článek k dispozici zde:...
Tento článek seznamuje čtenáře se změnami, které přináší nový systém úhrad poukazových zdravotnických prostředků. Jedná se především o systém zařazení úhradových skupin do zákona o veřejném zdravotním pojištění a přesun předmětné agendy do kompetence Státního ústavu...
V dnešním článku se zaměříme na doporučení Komise týkající se postupů posuzování shody pro ochranné pomůcky a zdravotnické prostředky v souvislosti s pandemií koronaviru. Komise EU zveřejnila dne 16.3.2020 doporučení č. (EU) 2020/403, o postupech posuzování shody a...
Pro naše klienty jsme s kolegy připravili přehled základních problémů a otázek, se kterými se v posledních dnech všichni denně setkáváme, a které ve větší či menší míře každý z Vás nějakým způsobem řeší. Dokument naleznete zde. Výhodou tohoto dokumentu je, že jsou v...
Co je to? MDR je zkratka pro nové nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745, o zdravotnických prostředcích, které vstoupí v účinnost ke dni 26.5.2020. Co se mění? MDR je jakožto nařízení Evropské unie přímo použitelné ve všech členských státech Evropské unie...